Sérialisation du médicament

Le 9 février 2019, les pharmaciens hospitaliers devront répondre à une nouvelle réglementation européenne pour lutter contre la falsification des médicaments appelée « sérialisation ». L’objectif est d’empêcher que des spécialités pharmaceutiques falsifiées ou contrefaites s’introduisent dans le circuit de distribution des médicaments.

Pour ce faire, les fabricants ont revu leur packaging pour apposer un code datamatrix et un numéro de série unique facilement lisibles ainsi chaque boite fabriquée disposera d’un code unique qui sera déclaré auprès de la base européenne NMVO.

 

Ces codes seront testés dans les PUI (vérification que le code déclaré est bien dans la base) puis dans un second temps, ils seront désactivés de la base nationale et européenne. En parallèle, une vérification d’intégrité des conditionnements sera réalisée dans les PUI (intégrité du système antieffraction). La combinaison de ces 2 tests permettra de certifier que la boite de médicament reçu provient bien d’un circuit identifié et que son contenu n’a pas été substitué. Quasiment toutes les spécialités à prescription obligatoire sont concernées (ne rentrent pas dans ce champ par exemple : les fluides médicaux, les produits radio-pharmaceutiques, les produits de contraste…).

Ces vérifications doivent être réalisées boite par boite et peuvent être positionnées à n’importe qu’elle étape du circuit du médicament mais obligatoirement entre la réception et la dispensation (au service de soins ou au public). Les PUI disposent de 10 jours pour annuler une désactivation. Les logiciels réalisant ces étapes ont été certifiés, ils diffèrent par leur interface, leur type d’hébergement et le matériel de scannage qu’ils proposent. Certaines solutions vont permettre de réaliser des réceptions de commande et intégrer des notions de lot, date de péremption…

Des systèmes permettant d’utiliser des codes agrégés ou consolidés (concaténation d’informations concernant plusieurs boites identiques ou différentes) devraient apparaître rapidement afin de faciliter le travail de désactivation dans les PUI. C’est aussi l’occasion d’utiliser des standard d’échange dématérialisé de bordereau d’envoi et ou de bordereau de réception (avec des informations quantitatives et qualitatives non encore exploitées jusqu’à présent). Mais attention, il sera toujours nécessaire de vérifier l’intégrité des boites par des sondages statistiques.

Pour répondre à ces enjeux, UniHA propose 2 marchés :

  1. Des missions d’audit et d’accompagnement relatives à la sérialisation ;
  2. Un système de désactivation avec lecteur optique (hébergement de type local ou cloud) et système de transport de codes consolidés numériques.

 

Audit et accompagnement : mettre en œuvre le processus de sérialisation avec les pharmaciens hospitaliers

Les missions d’audit et d’accompagnement auront pour objectif de proposer un appui aux établissements hospitaliers et aux GHT (groupements hospitaliers de territoire) à la mise en œuvre du processus de sérialisation.

Ces missions seront définies précisément au stade du marché subséquent. Elles auront pour objet la réalisation d’un état des lieux de l’existant ainsi que l’accompagnement à la mise en place d’une organisation efficace des pharmaciens hospitaliers.

Ce marché proposé par la filière RH et Prestations Intellectuelles d’UniHA, située au CHU de Nantes, sera actif dès début janvier 2019. Il aura une durée de 4 ans. Le titulaire en est la société Adopale.

Ouvrir la Fiche Marchés Missions d’audit et d’accompagnement à la sérialisation »
Contactez la filière RH & Prestations Intellectuelles »

 

Le système de désactivation avec lecteur optique et un système de transport de codes consolidés numériques

Ce marché précurseur permet d’une part de s’équiper en matériel adapté aux structures et organisation.

Chaque solution retenue aura été validée par l’organisme certificateur. Elle disposera de matériel de scannage reconnu pour ses performances ainsi que d’interfaces utilisateurs performantes.

Les applications informatiques seront hébergées :

  • soit par les systèmes d’information des établissements de soins,
  • soit dans un espace virtuel totalement sécurisé.

L’offre proposée s’adapte aux établissements de toutes tailles ainsi qu’aux GHT.

Les lots :

  • Lot 1 : Acheminement des codes consolidés numériques des fournisseurs ou dépositaires aux pharmacies à usage intérieur ;
  • Lot 2 : Système de décommissionnement avec hébergement local des données ;
  • Lot 3 : Système de décommissionnement avec hébergement externe des données (type cloud sécurisé).

Ce marché est proposé par la filière Dispensation Produits de Santé d’UniHA située au CH de Troyes. Il sera actif début février 2019.

Ouvrir la fiche marchés du système de désactivation »

Contactez la filière Dispensation Produits de Santé »

 

Sources 

  1. La directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a introduit ces nouvelles obligations à l’article 54 bis de la directive n°2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain.
  2. Cette directive renvoie leur mise en œuvre à un acte délégué de la Commission européenne, publié le 9 février 2016 au Journal officiel de l’Union européenne (règlement délégué européen 2016/161 du 2 octobre 2015). Cette disposition s’appliquera à compter du 9 février 2019.
  3. Médicaments non-concernés : médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, médicaments à prescription médicale facultative.

 

En savoir plus

Voir l’infographie UniHA sur la sérialisation »

Lire la Bande Dessinée de GS1 »

Revoir la table ronde « Sérialisation du médicament » en vidéo de la convention UniHA de mars 2018 »

Le CHU de Strasbourg témoigne, voir la vidéo »

Lire le communiqué de presse sérialisation »

Guide méthodologique Sérialisation »

 

Web conférence du 8 février 2019

Consultez le diaporama de la Web conférence »

Revoir la webconférence en replay »